아이티랩 - IT 뉴스

	유효기간 만료 지상파방송국 재허가 의결 연기 IT일반 [지디넷코리아]KBS TV를 비롯한 주요 지상파방송사의 재허가 의결이 기존 유효기간을 넘어서게 됐다. 방송통신위원회는 31일 지상파 재허가 안건을 의결할 예정이었으나 전체회의 개최를 취소했다. 이상..	ZDNet Korea
	DJI 첫 '물류' 드론 美 FAA 허가...시장 진입 '초읽기' IT일반 [지디넷코리아]중국 드론 기업 DJI가 운송 작업을 위한 전문 드론을 출시한 지 4개월 만에 미국 당국의 비행 허가를 받았다. 14일 DJI의 첫 상업용 물류 운송 드론 'DJI 플라이카트..	ZDNet Korea
	식약처, MSD 유방암 치료제 ‘투키사정’ 50·150mg 허가 IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처가 14일 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 50·150mg을 허가했다. ‘투키사정’은 최소 2회 이상의 항 인간 표피 성장인자 수용체-2(HER..	ZDNet Korea
	한국로슈 희귀 혈액암치료제 ‘컬럼비주’ 식약처 허가 IT일반 [지디넷코리아]한국로슈 희귀 혈액암치료제 ‘컬럼비주’가 허가됐다. 식품의약품안전처는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL..	ZDNet Korea
	"신한울2호기 원자로 최초 임계 도달했다" IT일반 [지디넷코리아]한국수력원자력은 신한울2호기(140만kW급)가 6일 오전 7시 최초 임계에 도달했다고 밝혔다. 임계는 원자로에서 원자핵분열 반응이 일정하게 유지되는 것으로, ‘임계 도달’은 원자로가 ..	ZDNet Korea
	美당국, 中에 '무허가' 장비공급 혐의로 AMAT 조사중…"韓 자회사 이 IT일반 [지디넷코리아]미국 주요 반도체 장비업체 어플라이드머티어리얼즈(AMAT)가 중국에 대한 수출 규제를 회피한 혐의로 조사를 받고 있다고 로이터통신이 17일 보도했다. 로이터통신은 사안에 정통한 세 명..	ZDNet Korea
	지스타 등장한 엔씨 'LLL'...폐허가 된 서울과 슈팅액션으로 눈길 IT일반 [지디넷코리아][부산=최병준, 이도원, 김한준, 강한결 기자] 엔씨소프트가 16일 부산 벡스코에서 개막한 게임쇼 지스타 2023에 PC와 콘솔 플랫폼으로 준비 중인 오픈월드형 슈팅 게임 LLL 시연..	ZDNet Korea
	미국 "삼성·SK 中 반도체 공장에 장비공급 허가없이 허용" IT일반 [지디넷코리아]미국 정부가 삼성전자와 SK하이닉스의 중국 내 반도체 공장에 별도 허가 절차나 기한 없이 미국산 반도체 장비를 공급하기로 최종 결정했다고 대통령실이 9일 밝혔다. 최상목 대통령실 경제..	ZDNet Korea
	한수원, 암 치료용 방사성동위원소 생산 추진 IT일반 [지디넷코리아]한국수력원자력이 암 치료용 방사성동위원소 생산에 나선다. 한수원은 6일 한수원 방사선보건원에서 한국원자력연구원(원장 주한규), 대한핵의학회(회장 강건욱), 한국방사선진흥협회(회장 정경..	ZDNet Korea
	美FDA 허가 신청 모더나 백신, BA.2.86 변이 중화항체 반응 8. IT일반 [지디넷코리아]모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 자사 백신이 코로나19 BA.2.86(피롤라) 변이에 대한 중화항체 반응이 인체에서 8.7배 증가했다고 밝혔다. 모더나는 6일(현지시..	ZDNet Korea
	보령, 당뇨복합제 개량신약 ‘트루버디’ 허가 획득 IT일반 [지디넷코리아]보령(구 보령제약)은 최근 식품의약품안전처로부터 당뇨복합제 ‘트루버디정 10/30㎎’과 ‘트루버디정 10/15㎎’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의..	ZDNet Korea
	케이블TV PP 허가 30주년 공로상에 오인환·백인호·故 현소환 IT일반 [지디넷코리아]한국케이블TV방송협회가 케이블TV PP 허가 30주년 기념 ‘공로상’ 수상자를 3명 선정해 내달 4일, ‘2023 케이블TV 방송대상’에서 시상할 계획이라고 밝혔다. 공로상 수상자는 ..	ZDNet Korea
	대웅제약, 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 사우디아라비아 품목허가 신청 IT일반 [지디넷코리아]대웅제약 당뇨병 신약 엔블로가 중동에 진출한다. 대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명: Enavoglifloz..	ZDNet Korea
	베링거 건선 치료제 ‘스페비고주’ 국내 허가 IT일반 [지디넷코리아]베링거링겔하임의 전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’가 9일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전신 농포성 건선(GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신..	ZDNet Korea
	한국얀센 다발골수종치료제 ‘텍베일리주’ 허가 IT일반 [지디넷코리아]한국얀센 다발골수종치료제 ‘텍베일리주’가 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 희귀의약품 텍베일리주(테클리스타맙)는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 ..	ZDNet Korea
	사노피-아벤티스코리아 희귀의약품 ‘젠포자임주’ 허가 IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 사노피-아벤티스코리아의 ‘젠포자임주’(올리푸다제알파)를 7월25일 허가했다고 밝혔다. 젠포자임주는 유전자..	ZDNet Korea
	우정사업본부, 국가기관 최초 마이데이터 본허가 획득 IT일반 [지디넷코리아]우정사업본부는 19일 금융위원회로부터 국가기관 최초로 본인신용정보관리업(마이데이터) 본허가를 획득했다고 밝혔다. 이를 통해 국민들에게 보다 나은 우체국 서비스를 제공한다는 방침이다. ..	ZDNet Korea
	식약처,‘팍스로비드’ 먹는 코로나19 치료제로 정식 품목허가 IT일반 [지디넷코리아]‘팍스로비드’가 먹는 코로나19 치료제로 정식 허가됐다. 그동안은 긴급사용승인으로 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용이 가능했다. 식품의약품안전처(..	ZDNet Korea
	식약처, ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’ 개정 IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’을 개정..	ZDNet Korea
	동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ EMA 품목허가 신청 IT일반 [지디넷코리아]동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와..	ZDNet Korea
	[제약바이오] 시지바이오 ‘노보맥스 퓨전’ 日서 허가받아 IT일반 [지디넷코리아]시지바이오의 ‘노보맥스 퓨전’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다. ‘노보맥스 퓨전’은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시..	ZDNet Korea
	'K칩스법' 완성…세액공제 확대하고 인·허가 신속 처리 IT일반 [지디넷코리아]한국 반도체 산업을 지원하는 ‘K칩스법(반도체특별법)’이 완성됐다. K칩스법은 국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법 일부개정법률안과 조세특례제한법 일부개정법률안을 아..	ZDNet Korea
	로켓 발사허가 절차 명확해진다···우주 스타트업 발사 서비스 지원 IT일반 [지디넷코리아]정부가 우주기업이 발사체를 발사할 때 따라야 햘 절차를 제도화적으로 정비, 민간 우주발사 서비스를 촉진한다. 올해 우주개발에는 작년보다 19.5% 늘어난 8천742억이 투자된다. 과학..	ZDNet Korea
	신현영 의원 "비대면진료 중개업자 허가제 도입·담합도 금지해야” IT일반 [지디넷코리아]비대면진료 중개업자에 대해 허가제를 도입하고 담합도 금지하는 내용이 포함된 법안이 국회에 제출됐다. 신현영 더불어민주당 의원은 이날 비대면진료 플랫폼에 대한 법적 근거와 의무를 규정하..	ZDNet Korea
	국내 첫 디지털치료기기 허가 불구 숙제는 많다 IT일반 [지디넷코리아]“디지털치료기기(DTx) 품목허가 이후 가격 결정이나 건강보험 수가 적용 등에 대해 정부의 관심이 많습니다. (솜즈는) 의사 처방이 있어야 치료를 받을 수 있기 때문에 환자 적용 기간..	ZDNet Korea
	유료방송 업계, 재허가 조건 개선 환영 IT일반 [지디넷코리아]한국케이블TV방송협회, 한국IPTV방송협회는 과학기술정통부가 23일 발표한 '유료방송사업 허가 조건 개선 방안'에 환영의 뜻을 밝혔다. 과기정통부는 유료방송 재허가 ..	ZDNet Korea
	앱으로 질병을 치료하는 세상이 왔다 IT일반 [지디넷코리아]“이제 시작입니다.” 지난 15일 충북 오송 식품의약품안전처. 오유경 식약처장이 국내 첫 품목허가를 결정한 불면증 인지행동 치료 앱 ‘솜즈(Somzz)’를 두고 이렇게 말했다. 전 세..	ZDNet Korea
	복지부, 내달 국내 첫 디지털치료기기 ‘솜즈’ 의료기술 고시 예정 IT일반 [지디넷코리아]보건복지부가 국내 첫 품목허가를 받은 에임메드의 디지털치료기기 솜즈(Somzz)에 대해 다음달말 의료기술 고시를 할 예정이라고 밝혔다. 식품의약품안전처가 품목허가를 결정한 솜즈는 불면..	ZDNet Korea
	첫 허가 디지털치료기기 ‘Somzz’, 불면증 진료 후 다운받아 사용한다 IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처가 15일 국내 기업 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz’를 국내 첫 디지털치료기기로 품목허가하면서 해당 제품에 관심이 커지고 있다..	ZDNet Korea
	국내 첫 디지털치료기기 허가…에임메드社 인지치료 SW 눈길 IT일반 [지디넷코리아]우리 기업이 개발한 디지털치료기기에 대해 규제당국이 최초로 품목허가 결정을 내렸다. 식품의약품안전처는 15일 국내 기업 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘..	ZDNet Korea
	현대약품, 낙태약 ‘미프지미소정’ 허가신청 자진 취하 IT일반 [지디넷코리아]낙태죄 폐지에 따라 국내에 들어오려던 임신중절 의약품의 수입이 중단됐다. 해당 제약사가 품목허가를 취하했기 때문이다. 식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월2일 수입의약품 품목허가를..	ZDNet Korea
	AI·디지털 혁신의료기기 지정 제도 개편...심사 준비 어떻게 IT일반 [지디넷코리아]보건복지부와 식품의약품안전처가 31일부터 인공지능(AI)·디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행하면서 바뀌는 제도에 관심이 쏠린다. 제도 개선의 골자는 ▲혁신의료기기 지..	ZDNet Korea
	CSL시퀴러스코리아 ‘플루아드 쿼드’ 식약처 허가…2023/24절기 도입 IT일반 [지디넷코리아]CSL시퀴러스코리아는 면역증강 4가 인플루엔자 백신 ‘플루아드 쿼드 프리필드시린지’(FLUAD QUADRIVALENT, 이하 ‘플루아드 쿼드’)가 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다..	ZDNet Korea
	앞으로 복제약도 규제당국 최신 허가사항 반영 빨라진다 IT일반 [지디넷코리아]앞으로 복제약도 규제당국의 신약 최신 허가사항 반영이 신속하게 이뤄져 시장에 나오는 속도가 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되..	ZDNet Korea
	美FDA, 유전자치료제 ‘진테글로’ 허가…럭스터나·졸겐스마 이어 세 번째 IT일반 [지디넷코리아]미국 식품의약국(FDA)가 지난 17일(현지시간) 유전성 혈액장애인 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 환자 치료를 위한 유전자치료제 ‘진테글로’를 승인했다. 진테글로는 단일 용량으로 투여되..	ZDNet Korea
	메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 허가 신청 IT일반 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’가 출시를 위한 최종 단계에 들어섰다. 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 식품의약품안전처(MFDS)에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 뉴럭스(MBA-P01..	IT조선 : 전체기사
	GC녹십자, 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '로제텔핀' 품목허가 획득 IT일반 GC녹십자가 대사증후군 4제 복합제 라인업을 추가했다. GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 ‘로제텔핀’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.‘로제텔핀’은 고혈압 치료 ..	IT조선 : 전체기사
	대웅제약, 위식도역류질환 신약 중남미 4개국 품목허가 신청 IT일반 대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(펙수프라잔염산염)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약은 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목..	IT조선 : 전체기사
	HK이노엔 '케이캡', 필리핀 품목 허가 획득…동남아 진출 본격화 IT일반 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 필리핀에서 허가를 획득했다. HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했..	IT조선 : 전체기사
	식약처, 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입 IT일반 식품의약품안전처는 ‘의약품 허가특허 연계제도 교육’의 내실화를 위해, 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 ‘의약품 허가특허 역량 마일리지제’를 올해 상반기 교육부..	IT조선 : 전체기사
	식약처, AI 활용 차세대 의료기기 인허가시스템 구축한다 IT일반 [지디넷코리아]식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 차세대 의료기기 인허가시스템을 구축한다. 식약처는 오는 8월까지 의료기기 인허가 업무 분석과 시스템 설계를 마치고 연말까지 시스템 구현과 ..	ZDNet Korea
	식약처, AI기반 의료기기 인허가시스템 고도화 추진 IT일반 식품의약품안전처는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진한다고 20일 밝혔다.식약처는 의료기기 인허가 서비스의 ..	IT조선 : 전체기사
	대웅제약 '나보타', 사우디아라비아·우크라이나서 품목 허가 획득 IT일반 대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 품목허가 국가에 2개국을 추가했다. 대웅제약은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다...	IT조선 : 전체기사
	바이엘 코리아 ‘케렌디아’ 국내 허가 IT일반 [지디넷코리아]바이엘 코리아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환치료제 ‘케렌디아’(Kerendia, 성분명 피네레논)가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 ..	ZDNet Korea
	SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 품목허가 획득…6번째 자체 백신 IT일반 SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’ 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 3가 세포배양..	IT조선 : 전체기사
	큐바이오파마, WT-1 양성 암 치료 면역항암제 美 FDA 임상 1상 허 IT일반 [지디넷코리아]LG화학은 12일 면역항암제 개발 파트너사인 미국 ‘큐바이오파마’(Cue Biopharma)가 미국 FDA로부터 ‘CUE-102’에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다...	ZDNet Korea
	바이엘, 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 식약처 판매허가 받아 IT일반 바이엘 코리아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 판매 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병..	IT조선 : 전체기사
	식약처, 첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 지원 IT일반 식품의약품안전처는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 ‘2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 시작한다고 9일 밝혔다.멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&..	IT조선 : 전체기사

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